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医疗器械许可证
医疗器械许可证怎么办理?
发表于 2022-04-04 11:30:27 浏览:318
文章导读:医疗器械许可证怎么办理?

医疗器械许可证怎么办理?


根据《医疗器械监督管理条例》及其相关《关于修改部分规章的决定》规定:

第一类医疗器械不需许可和备案

第二类医疗器械实行备案管理

第三类医疗器械实行许可管理



医疗器械经营应当具备的条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

(六)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


医疗器械经营申请的材料

(一)第二类医疗器械经营企业备案表

(二)营业执照复印件

(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

(四)组织机构与部门设置说明

(五)经营范围、经营方式说明 

(六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

(七)经营设施、设备目录

(八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录

(九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

(十)经办人授权证明

(十一)其他证明材料(经营三类医疗器械,如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)


二类三类可以一起办吗?

自2019年12月1日起,同一申办主体,同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的,按照高风险覆盖低风险的原则,经审查符合法定条件后,核发《医疗器械经营许可证》,并添加备注栏,予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容,作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。



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